国产首款:科伦博泰Trop2 ADC获批上市
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- 2024-11-27 13:48:04
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摘要:
▎Eastwood 2024年11月27日,科伦博泰发布公告,Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市,用于治疗...
▎Eastwood
2024年11月27日,科伦博泰发布公告,Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种针对晚期或转移性阶段)的不可切除的、局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者,商品名为佳泰莱。
此次获批是基于三期临床OptiTROP-Breast01的数据,与化疗相比,PFS和OS均显示出具有统计学意义的改善。
芦康沙妥珠单抗治疗组与化疗对照组相比,mPFS分别为5.7个月、2.3个月;mOS分别为尚未达到(11.2-NE)、9.4个月(8.5-11.7),死亡风险下降47%;ORR分别为43.8%、12.8%。
总结
科伦博泰Trop2 ADC为中国ADC新药出海的急先锋,也是真正被合作伙伴广泛推进海外临床的重磅分子,目前已有10项全球三期临床在同步推进,覆盖多个瘤种。此次在国内获批上市,意味着芦康沙妥珠单抗正式进入商业化阶段。Trop2 ADC之后,科伦博泰积极布局多种新一代ADC技术,乃至更广泛的偶联药物技术,并积极拓展至非肿瘤如自免领域。
(转自:Armstrong生物药资讯)
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